医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。

　　【作 者】许书富，北京纳通科技集团有限公司正天事业部，总经理，本科；李仁耀，北京纳通科技集团有限公司小骨科事业部，总经理，研究生。

　　【摘要】2022年我国骨科植入物行业市场达320亿元，增长率为-6%。在人口老龄化和国家政策的推动下，我国骨科行业进入迅速增加和国产替代进口的双重发展阶段。骨科植入物主要细致划分领域为创伤、关节、脊柱及运动医学。随着创伤，关节，脊柱三大主要细致划分领域国采逐步落地，骨科植入物的国产化节奏开始加快，市场之间的竞争激烈。国产医疗器械厂商推进提升自主研发、创新发展能力，加大可降解材料、增材制造技术、智能骨科等方面的探索和研究。通过创新，高科技产品迎合市场新需求，推进国产医疗器械向高端制造升级，依靠创新骨科医疗器械作为企业持续发展的动力源泉。

　　2022年 多项重磅政策颁布，持续深化医疗健康行业改革，包括《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》、《关于完善骨科“手术机器人”“3D打印”等辅助操作价格及有关政策的指导（征求意见稿）》等一系列政策的发布。中国骨科植入物行业在更规范的发展同时，也在加速技术创新与产品研发迭代。本文结合行业情况及政策导向，重点对2022年骨科医疗器械行业的发展状况、热点、创新领域技术和发展的新趋势等进行调研并分析，以期为骨科医疗器械行业的可持续发展提供信息参考。

　　近几年，伴随老龄化加剧[2]、疫情等原因，医疗资源配置和服务需求规模明显地增加。国家对医疗卫生的投入逐年加大，并逐渐完备骨科植入物行业的规范监管。

　　2022年5月国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》[3]，指出开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保支付方式改革等是2022年的重点任务。在多项改革政策影响下，国家多部委聚焦骨科医疗行业，进行强力监督并实行调整改革，以此调控患者需求与医疗资源保障之间的矛盾。

　　2022年国家药品监督管理局（NMPA）发布的获批三类注册证共计356张，其中国产329张，进口27张。据多个方面数据显示，创伤产品105张，其中国产103张，进口2张；关节产品76张，其中国产64张，进口12张；脊柱99张，其中国产94张，进口5张；运动医学产品76张，其中国产68张，进口8张。2022年，国产品三类注册证占获批总数的92.4%，这标志着国内企业在我国骨科领域的后发优势明显。随着科学技术发展，我国企业在稳步推进常规产品取证的同时也加强创新医疗产品的布局。2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，其中骨科相关创新器械涉及植入式脊髓神经刺激类和手术导航定位类系统共计9个[4]，创新器械获批呈上升趋势。

　　2022年，受新冠疫情影响，以及随国家组织人工关节集中带量采购、河南十二省与京津冀两个联盟创伤类带量采购落地，我国骨科植入物行业市场达320亿元，同比2021年增长率为-6%（见表1）。创伤、关节植入物市场预计在2023年末触底反弹。

　　资料来源：王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告（2022）》，社会科学文献出版社，2022，第114页。

　　进口品牌在集采报量中，终端价降幅相对较大，产品利润进一步压缩，渠道优势降低。国产有突出贡献的公司在产品研制、生产制造、渠道推广、仓储配送等方面的规模化优势进一步凸显，国产有突出贡献的公司市场占有率有望提升，骨科植入物行业集中度将持续增加。

　　受到疫情封锁影响，相关意外创伤的发生率降低；且在河南十二省与京津冀两个联盟创伤类带量采购的大背景下，创伤植入物价格降幅较大，导致了整体市场销售额的下降。2022年国内创伤市场销售额中，进口产品销售额为10亿元，占比约14%，增长率为-60%；国产产品销售额占比86%，增长率为-16%。

　　2021年9月国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展人工关节集中带量采购工作，通过组织关节生产企业竞价，关节产品平均降价幅度达82%。2022年，随着人工关节集中带量采购落地，进口关节产品销售额占国内关节市场的42%，增长率为-33%；国产产品销售额占比提升达到58.4%，增长率为-2%。

　　2022年虽疫情防控形势进一步好转，以及脊柱经皮微创技术、椎间孔镜下融合术、3D打印技术及手术机器人辅助手术等数字化骨科技术的加大推广应用，我国脊柱植入物行业的市场规模持续扩大。进口脊柱产品销售额占国内脊柱市场的40%，增长率7%；国产脊柱产品销售额52亿元，占比60%，达到22%的增长率。

　　2022年国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果公布，预计2023年在全国范围内将逐步实现集采落地执行。国产和进口脊柱植入物企业将迎来低利润模式下发展的挑战。

　　运动医学植入物在临床上大多数都用在各类关节镜和切开手术，以治疗韧带、半月板、软骨损伤等相关疾病。随着国内运动人群的迅速增加、老龄化趋势加重以及居民医疗消费需求的持续提升，运动医学市场正处于快速发展阶段。当前我国运动医学市场规模尚小，发展的潜在能力巨大，大部分市场被进口企业占领。2022年中国运动医学进口产品销售额占比为80%，增长率为18%，国产器械销售额占比20%，增长率达到100%。

　　近两年，NMPA获批的运医类注册证，国产厂家占比约90%。多个国产医疗器械厂家在运动医学领域有较全面的布局，为运动损伤类疾病治疗提供更经济、多样的产品解决方案。

　　根据中华人民共和国海关总署海关统计数据在线年中国骨科植入物出口总额约8.63亿美元，同比上年增长21%。其中细分市场-创伤/脊柱出口额约7.55亿美元，同比上年增长17%；人造关节出口额约2.94亿美元，同比上年增长35%，（见表2）。

　　在创伤、关节、脊柱陆续开展集采工作大背景下，国产品牌加速进口替代的同时，也不断在拓展海外市场，寻求增长空间。随着欧盟CE的认证要求从MDD到MDR的全面实施，仅是临床试验的要求就大幅度提升了中国骨科器械企业产品申请CE认证的难度，拉长了认证周期，增加了认证成本，这与国内骨科产品实行国家集采的背景下，企业拓展海外市场的迫切性不适应。

　　根据相关统计数据，美国、比利时、德国、澳大利亚仍为我国骨科植入物主要出口国家，出口额合计占总出口额的54.19%（见表3）。东盟已成为中国骨科植入物的密切贸易伙伴，双方经贸合作有着非常大的经济发展空间（见表4）。

　　2021年河南十二省联盟开展骨科创伤类医用耗材带量采购，71家企业的20751个产品中选，平均降价幅度达88.65%，其中国产总需求量为939190套，占比96.7%；进口总需求量为32115套，占比3.3%；2022年2月，京津冀“3+N”联盟开展了骨科创伤类医用耗材带量联动采购，89家企业的20026个产品中选，平均降价83.48%。截至2022年12月，河南十二省联盟、京津冀“3+N”联盟带量采购结果均已在联盟内各省份落地执行。

　　2021年9月，国家医疗保障局组织并且开展人工关节集中带量采购，44家企业的870个产品中选。本次关节带量采购，总需求量为57.54万套，其中国产总需求量为28.91万套，占比50.2%，进口总需求量为28.63万套，占比49.8%。平均降价幅度达82%。2022年3月，陕西、海南、福建等省份率先落地人工关节带量采购结果，截至2022年12月，全国省区(除港澳台)顺利完成人工关节带量采购结果落地执行。

　　2022年9月，国家医疗保障局组织并且开展脊柱类耗材集中带量采购，根据手术类型、手术部位、入路方式等将骨科脊柱类医用耗材分为14个系统并进行集中带量采购。本次脊柱集采，6426家医疗机构申报需求量120万套(不含骨水泥)，其中国产总需求量为101万套，占比84%，进口总需求量为19万套，占比16%；171家公司参与申报。152家脊柱集采中选企业的产品平均降幅84%，预计每年可节省费用260亿元。脊柱集采工作将自2023年开始在各省区落地执行，将给国内脊柱市场带来深远影响。

　　我国监督管理的机构持续推出医疗器械相关的法律、法规、部门规章、规范性文件、指导原则及有关标准，并加强法规解读和宣贯工作，旨在加强医疗器械安全管理及合规化。截止2022年12月，我国现行有效的骨科植入物医疗器械标准有212项，占整体标准的11%[6]。2022年发布的154项标准中，矫形外科及骨科器械相关的国家标准3项,涉及羟基磷灰石粉末、 骨关节假体和骨诱导磷酸钙生物陶瓷产品；行业标准13项，其中YY/T 1855-2022《组合式陶瓷股骨头疲劳性能测试方法》、YY/T 1832-2022《运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法》、YY/T 1867-2023《运动医学植入器械 带线锚钉》产品或相关试验办法来进行了首次明确和规范。医疗器械新标准的制定和各环节管理制度的完善为骨科植入物行业的高水平质量的发展提供了良好的制度保障和政策环境。

　　2022年5月，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》，四部委将联合组织并且开展覆盖全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的医保基金飞行检查，明确检查重点为定点医疗机构血液透析、骨科、心内科高值医用耗材等重点领域的医保基金支付范围内的医疗服务行为和医疗费用。

　　2021年9月，国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知，将通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。2022年国家食品药品监督管理总局共检查了53家企业，其中即涉及骨科植入物7家，涉及关节植入物4家。从飞检产品类别、企业类型和公司数来看，骨科植入物行业仍然是国家监管的重点行业，也反映了国家对于保障骨科集中带量采购改革推进的决心。

　　医疗器械行业技术水准不断提升并向微创化、个性化、精准化、数字化和智能化的方向发展，为骨科医疗器械行业的创新提供更多的可能，代表性创新技术包括先进生物医用材料[7]、手术机器人、3D打印技术等。

　　创新生物医用材料因良好的生物相容性、近骨密度和弹性模、可降解等特性成为了2022年骨科的研究热点。依托创新材料探索研究，推进骨科植入物临床效果优化，骨科企业踊跃参与十四五国家重点研发计划项目申报，包括高品质医用金属粉体材料、碳纤维/聚醚醚酮复合骨植入材料、生物适配型可降解镁合金等高技术含量材料的研发。

　　创新生物材料在骨科临床的应用将逐步优化现有产品功能，并可能会产生更良好的临床疗效，将对骨科金属植入物的应用和发展发挥重要意义。

　　近年来，手术机器人技术的革新和微创、精准化医疗概念的普及，推动了骨科手术机器人向更加个性化、智能化、精准化的医疗解决发现发展。根据国家药品监督管理局（NMPA）网站公开数据统计，2022年全年共有20张手术机器人注册证获批，其中骨科10张（关节类5张，脊柱类4张，创伤类1张）。2022年手术机器人获批数量相比2021年的6张和2020年的2张有大幅度的增加。

　　为了规范骨科人工智能、数字骨科类解决方案市场的发展，2022年3月国家医疗保障局发布了《关于完善骨科“手术机器人”“3D打印”等辅助操作价格及有关政策的指导（征求意见稿）》，针对手术机器人、3D打印技术、骨科导航等收费方案进行意见征求。

　　2022年9月，湖南省医保局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，明确了手术机器人定义、收费方式和定价，适用科室涵盖骨科、头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科等，适合使用的范围逐步扩大。国家对手术机器人行业的规范化管理将推动国内骨科手术机器人领域良性发展。

　　根据国家药品监督管理局（NMPA）网站公开的数据统计，2022年批准增材制造医疗器械产品主要代表性产品有属于二类医疗器械的截骨导板、定制矫形器等，作为三类医疗器械管理的增材制造髋关节假体、颈椎融合器、骨盆缺损匹配假体和已确定进入临床研究的代表产品有增材制造陶瓷、纯钽、镍钛合金等骨科植入物。2022年12月，由增材制造医疗器械专业委员会组织制定的第四批团体标准在全国团体标准信息平台上正式对外发布。本批次标准涵盖了聚醚醚酮 （PEEK）植入物材料等制备和肩关节假体等医疗器械生产和应用的规定，为骨科增材制造医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准[8]。我国增材制造医疗器械标准的逐步实施将进一步引领并推动骨科行业的高水平质量的发展，实现了从技术、安全和多样性的创新。

　　根据“The Orthopaedic Industry Annual Report 2022”中的报告多个方面数据显示，2021年全球骨科医疗器械市场销售额达到536亿美元，增长率为12.8%。人工关节市场销售额达到194亿美元，增长率为17.5%，其中膝关节为90.2亿美元，髋关节为78.0亿美元，小关节为25.9亿美元；脊柱市场销售额为97.9亿美元，增长率为13.1%；创伤市场销售额为77.7亿美元,增长率为9.2%；运动医学市场销售额为60.5亿美元，增长率为14.5%。骨生物活性材料市场销售额为52.1亿美元，增长率为14.9%。

　　2022年全球骨科领域公司纷纷通过强强联合的方式来进行产业资源整合推动创新产品的发展以稳固并扩大自身行业引领的地位。技术创新是大势所趋合并后的企业不断向数字化、精准化、个性化和智能化发展，在数字医疗、组织再生、生物制剂、人工智能等新技术领域不断开发、制造、销售，为全球骨科医生及患者提供更多的解决方案。

　　B1 2022年我们国家医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武

　　B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳

　　B6 2022年我们国家医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄

　　B92022年我们国家医疗器械产业园区现状及发展的新趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红

　　B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐

　　B122022年我们国家医疗器械电生理行业现状及发展的新趋势——冯 萍 张小华 高进年

　　B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展的新趋势——包 静 章 鸿 姚秋实

　　B142022年我们国家医疗激光市场现状及发展的新趋势——张敬申 王晓宏 殷静静

　　B152022我国国产CT球管市场状况及发展的新趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏

　　B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展的新趋势——郭学平 付 杰 任 霞

　　B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展的新趋势——王天放 阙 敏

　　B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展的新趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨

　　B202022年我们国家医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟

　　B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文

　　B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦

　　B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏

　　B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓

　　B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍

　　B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛

　　（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。